- 부산지역 디지털 헬스케어·의료기기 기업의 임상시험 진입 및 수행 지원
- 식약처 인허가 획득 및 시장 진입 가속화 목적
- 부산광역시 소재 디지털 헬스케어·의료기기 제조·연구개발 중소기업
- 총사업비의 10% 이상 현금 부담 가능 기업
- 국세·지방세 체납 및 자본전액잠식 상태가 아닌 기업
- 유형별 기업당 최대 5천만원 지원 (총 2~3개사)
- 유형 Ⅰ: 임상시험 설계지원 (IND 신청 문서 패키지 완성)
- 유형 Ⅱ: 임상시험 수행지원 (모니터링, 데이터관리, 통계분석, 결과보고서 작성)
- 기업부담금: 지원금의 10% 이상, 전액 현금 부담
- 접수기간: 2026. 9. 10. ~ 9. 21. 18:00까지
- 접수방법: 이메일 제출 (gd@bepa.kr)
- 제출형식: 한글(HWP) 1부 및 직인 날인 PDF 1부
- 적격심사: 제출서류 및 자격 요건 검토
- 선정평가: 발표평가 (평균 70점 이상 고득점순 선정)
- 결과 통보: 9월 4주 개별 통보
| 구분 | 서식 | 필수 | 서식3 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 서식1 | 사업신청서 및 사업계획서 | 유형별 양식, 20p 이내 | ||
| 서식2 | 위탁기관 견적서 및 주차별 수행일정표 | CRO 등 견적서 원본 첨부 | ||
| 서식3 | 사업비 편성표 | 비목별 산출근거 포함 | ||
| 서식4 | 기업부담금 납부 확약서 | 전액 현금 부담 확약 | ||
| 서식5 | 성과이행 확약서 | 사후1년 내 신청 이행 확약 | ||
| 서식6 | 신청자격 적정성 확인서· 개인(기업)정보 수집이용 동의서· 중복지원 방지 확약서 | 통합 양식 | ||
| 부산 소재 증빙 | — | 사업자등록증 사본, 공장등록증 또는 기업부설연구소(전담부서) 인증서 | ||
| 해당 시 | — | 최근 2개년(2024~2025) 재무제표 | ||
| — | 의료기기 제조업 허가증, 품목허가(인증· 신고)증, GMP 적합인정서 | |||
| (유형Ⅰ)보유 시험성적서· 성능평가 자료 목록 및 사본 | 신청자격 판단 근거 | (유형Ⅱ)식약처 임상시험계획 승인서, IRB 승인서 | 신청자격 판단 근거 | |
| (유형Ⅱ)대상자 등록 현황 확인서 | 실시기관장 또는 시험책임자 확인 | |||
| 기타 추가 증빙서류 | — |