사업개요
❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입
❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행
❍ 2022년 7월부터 사용적합성 GMP 요구사항 모든 등급 의무 적용
지원분야
사용적합성 평가 지원
지원대상
❍ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및
품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목
❍ 사업기간 내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여
국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품
지원내용
❍ 유형 1
- (지원 내용) 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원
총괄평가 1회 수행 및 평가 보고서 작성 지원
- (지원 품목) 2개 품목
❍ 유형 2
- (지원 내용) 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원
총괄평가 계획서 작성 지원
- (지원 품목) 2개 품목
※ 신청기업이 총괄평가 수행 요청 시, 별도 총괄평가 비용이 발생함
| 유형 | 지원 내용 | 지원
품목수 | 기업
| 부담금 | ||
|---|---|---|
| 유형 1 | - 형성평가 2회, 총괄평가 1회 수행 및 평가 보고서 작성 지원 | |
| - Usability Engineering File 제작 지원 | 2개 품목 | 없음 |
| 유형 2 | - 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원 |
- 총괄평가 계획서 작성 지원
- Usability Engineering File 제작 지원 | 2개 품목 | 총괄평가 수행
요청 시 별도
비용 발생 |
지원규모
❍ 유형 1
- (지원 품목) 2개 품목
❍ 유형 2
- (지원 품목) 2개 품목
연번 제출서류 비고 1 [서식 1] 사용적합성 평가 지원사업 신청서 필수 2 [서식 2] 신청제품 개요 및 수행 계획서 필수 3 [서식 3] 개인(기업)정보 제공 및 활용동의서 필수 4 [서식 4] 사업 수행 성실 이행 동의서 필수 5 신청기업의 사업자 등록증 필수 6 의료기기 제조업 허가증 해당 시 제출 7 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP 인증서) 해당 시 제출 (가산점 항목) 8 혁신의료기기 기업 인증서 및 혁신의료기기 지정 사본 해당 시 제출 (가산점 항목) 9 사용적합성 엔지니어링 파일 보유 시 제출